7月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》公開征求意見。

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這是繼國家醫(yī)保局于6月9日晚發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見的后續(xù)文件。它意味著今年醫(yī)保目錄調(diào)整工作正在持續(xù)啟動中。

近年來，每一年的醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)保談判及其相關(guān)規(guī)則變化都是大事。因此，文件中的只言片語都引起了極大關(guān)注。但整體而言，當(dāng)前發(fā)布的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》（公開征求意見稿，下稱“意見稿”），和2022年版本相比，變化不大，較明顯的優(yōu)化是在簡易續(xù)約部分減緩了藥價(jià)的降幅。由此，二級市場上，創(chuàng)新藥板塊在文件發(fā)布后出現(xiàn)異動，多家公司股價(jià)暴漲。

在2022年6月29日，國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》、《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》，首次對醫(yī)保目錄下藥物的續(xù)約程序做出詳盡規(guī)定。基于此，前述文件其實(shí)管理的是藥品的續(xù)約問題。

其中，作為談判藥品（含續(xù)約藥品）協(xié)議到期后的處理規(guī)則，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》（意見稿）繼續(xù)將藥品分成了三類，即納入常規(guī)目錄管理的藥品、簡易續(xù)約的藥品、重新談判的藥品。

在簡易續(xù)約部分，簡易續(xù)約最核心的梯度降價(jià)規(guī)則未變，依舊維持了2022年版本的0-25%的梯度調(diào)幅。梯度劃分的標(biāo)準(zhǔn)依然是，超出預(yù)算的比例越高，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)得越大。通俗理解，這一標(biāo)準(zhǔn)對于企業(yè)的影響在于，若是一款藥的銷量越高，其降價(jià)幅度也就越大。

在這基礎(chǔ)上，盡管今年的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》（意見稿）相應(yīng)梯度及其對應(yīng)降幅數(shù)據(jù)不變，但對連續(xù)續(xù)約的老品種、協(xié)議期內(nèi)調(diào)整支付范圍的適應(yīng)癥變化品種以及談判細(xì)則上出現(xiàn)相對友好的表述；并且，2025年開始梯度降價(jià)的參考標(biāo)準(zhǔn)要求將動態(tài)變化。

其中，對于老品種，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》（意見稿）顯示，對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在基礎(chǔ)計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。中金醫(yī)藥和天風(fēng)醫(yī)藥都將此理解為降幅減半。

對于新增適應(yīng)癥的品種，文件顯示，2022年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。

此外，在同等降幅的條件，2025年以后的實(shí)際支出范圍數(shù)值預(yù)計(jì)會提高。即，計(jì)劃從原先的“2億元、10億元、20億元、40億元”調(diào)增至“3億元、15億元、30億元、60億元”。這其實(shí)是更直接地給予更多藥品以空間。

另一方面，最新的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》（意見稿）也進(jìn)一步明確了藥品轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄的規(guī)則。即，談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品（2017 年版目錄談判藥品自2018 年起計(jì)算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計(jì)算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計(jì)算）進(jìn)入常規(guī)目錄。

除了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，國家醫(yī)保局也同步公開了《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》（征求意見稿）。這份文件針對的藥品主要包括經(jīng)專家評審，建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨(dú)家藥品。并且，國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價(jià)藥品除外。該文件和往年相比，幾乎沒有變化。

規(guī)則之中，國家醫(yī)保局表示，參與申報(bào)的企業(yè)按程序提交報(bào)價(jià)；企業(yè)報(bào)價(jià)分別與醫(yī)保支付意愿對比，只要有1家企業(yè)參與并報(bào)價(jià)不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入；企業(yè)報(bào)價(jià)不能高于申報(bào)截止日前2 年內(nèi)有效的省級最低中標(biāo)價(jià)和申報(bào)時(shí)提交的市場零售價(jià)格。

另外，藥品通過競價(jià)納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。

安信證券一份研報(bào)統(tǒng)計(jì)，自2022年7月1日至2023年6月30日，國內(nèi)企業(yè)共有34款創(chuàng)新藥獲批。另據(jù)天風(fēng)證券梳理，本年度醫(yī)保談判中，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物等多家企業(yè)均有產(chǎn)品預(yù)計(jì)將首次參與談判。

其中，恒瑞醫(yī)藥此次或?qū)⒂?款藥物，即瑞格列汀、阿得貝利單抗、奧特康唑、林普利塞首次參與談判，貝達(dá)藥業(yè)預(yù)計(jì)將有2款藥物，即貝福替尼、伏羅尼布首次參與談判，先聲藥業(yè)預(yù)計(jì)將有2款藥物，即曲拉西利、先諾特韋片/利托那韋片首次參與談判。此外，恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼、吡咯替尼，貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺?、恩沙替尼，百濟(jì)神州替雷利株單抗、澤布替尼預(yù)計(jì)協(xié)議到期續(xù)約。

（文章來源：界面新聞）